FDA 同意批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发放宝洁的完全回应涵指出，如果不共享与该制剂可用性相关的其它信息该该机构将没法批文托法替尼应用于银屑病。

宝洁在一份单方面里指出，该公司将与 FDA 一齐化解详细资料里依赖于的缺陷，并指出这有可能包括「共享托法替尼应用于拟核发适应症的其它可用性数据分析」。此次受挫对宝洁来说非常令人失望，因为银屑病适应症有可能导致托法替尼售出急遽下降，这款制剂自 2012 年首次上市以来依然最终大幅提高零售商预估。

FDA 在批文这款制剂时看来其较高的 10 mg 静脉注射不会充足的高风险给与比，所以只批文其日用两次的 5 mg 静脉注射应用于类风湿哮喘，这也使得该制剂在上架后依然受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款制剂感染者高风险的担忧，北美也最终批文宝洁的托法替尼应用于类风湿哮喘。

2015 年前 6 个月，托法替尼为宝洁做到了 2.24 亿美元的零售商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款的产品要大幅提高 30 亿美元的年零售商峰值预估仍有很长的路要走。

银屑病在美国受到影响了大约 700 上千人，宝洁依然愿意托法替尼能在这一领域大展出神入化。3 期数据揭示，这款口服制剂同宝洁自家的注射剂制剂依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 药物镇静剂，其为广泛应用于银屑病。即使宝洁能够再度使 FDA 洞察托法替尼的可用性，该项用意原定也将让其它原先银屑病制剂在市场上站稳脚跟。

其里一个威胁尤其有可能来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是注射剂制剂，但其揭示在控制皮肤病变方面比 TNF 药物更直接。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂ID里有否能增加其应用于对甲氨蝶呤不会充分响应或不空腹的里重度类风湿哮喘病征治疗做到决定。

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编辑： 冯志华