FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似小儿 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普有机体相近止痛的 351（k）申领交给一个法律顾问工作小组，渴望法律顾问工作小组对这款止痛物到底能够得到准许得出结论建议，这款止痛物的参比止痛物是安进公司水肿生物体吲哚依那西普（Enbrel）。该止痛物也是仅仅有的第三款专家工作小组拟透过甄别的有机体相近止痛。

此时此刻，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普有机体相近止痛的慎重考虑，但今日恰当的是，FDA 在 7 翌年 13 日筹划了一个法律顾问工作小组决议，并期望拿到结构上专家的建议，以后 FDA 将显然到底准许这款依那西普有机体相近止痛带入三菱汽车的尽快。

FDA 先前在甄别两款有机体相近止痛的 351（k）申领先前，仅仅对其法律顾问工作小组招集过两次，这两款有机体相近止痛是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该止痛物是安进非格司凉亭（Neupogen）的有机体相近止痛，SP是 Celltrion 和巴斯夫的 Inflectra（英利堪抗肿瘤- dyyb），它的参比止痛物是Harvey子公司杨森单元的英利堪抗肿瘤（Remicade），这两款有机体相近止痛均得到各自法律顾问工作小组压倒官能的支持。这两款有机体相近止痛也已拿到了准许。

今日山德士 GP2015 的申领（依那西普有机体相近止痛）又来了，这款厂商将由 FDA 患病症法律顾问工作小组透过甄别，该工作小组与今年 2 翌年份甄别 Celltrion 与巴斯夫 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的衍生品认为 GP2015 蝉联 FDA 准许的可能但会官能高逾 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种水肿生物体吲哚，该厂商仍要借助在一些相同的预防性领域同 Celltrion/巴斯夫的有机体相近止痛透过竞争。

Inflectra 在英国被 FDA 准许用于成年人及医学患者的类风湿患病症、社区活动同型强直官能脊柱炎、银屑患病官能患病症、深褐色螺旋状银屑患病及克罗恩患病，以及成年人患者的溃疡官能结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项预防性是医学溃疡官能结肠炎，这是因为杨森的品牌止痛物对这一预防性保有孤儿止痛独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才过后。

山德士仍要借助准许股票其依那西普有机体相近止痛用于类风湿患病症、幼年特发官能患病症、银屑患病官能患病症、社区活动同型强直官能脊柱炎和深褐色螺旋状银屑患病患病患，而这与 FDA 准许的 Enbrel 预防性相同。

法令提出诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也随之而来了连串法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令提出诉讼，出乎意料阻止这款非格司凉亭有机体相近止痛于 2015 年 3 翌年获批之后 6 个翌年内不能带入三菱汽车，以外英国最高法院仍要认真慎重考虑这一法令意见分歧透过需要传唤。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就已经拿到准许，但根据以外法令纠纷中都逾成的一项最近两国政府，杨森出乎意料让 Celltrion 和巴斯夫仅仅延期到 9 翌年中都旬才能销售其厂商，除非有特殊情况浮现。芝加哥辩护律师 James 表示，在 Enbrel 6 翌年 1 日的法令意见分歧中都，地区法院为被告的某些明文呈交期限做了表述，披露的文档比如说不晚于 6 翌年 15 日，在同一天他们才但会披露剽窃论点、权利鼓吹及任何有如明文。

James 引述，陪审员已为了让了 6 翌年 16 日的一个进度讨论但会，称作双方辩护律师应准备在招待但会讨论一下提出诉讼。James 表示，他期望双方辩护律师能够出席 7 翌年 13 日的 FDA 患病症法律顾问工作小组决议，看看招待但会讨论的内容到底可能但会对今日的提出诉讼简便。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的提出诉讼，James 表示最高法院将慎重考虑企业在 6 翌年 16 日决议上的请愿书，尽快到底 6 翌年 20 日对被告透过民事诉讼。如果陪审员倾向于同意审，他们可能但会再次将该被告交易日，并在 6 翌年 27 日宣布尽快，他如是称作。

异丙醇非格司凉亭股票申领但会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 翌年民事诉讼山德士依那西普有机体相近止痛 351(k) 申领先前，FDA 于 2014 年同意甄别 Apotex 公司异丙醇非格司凉亭的股票申领，这款止痛物的参比止痛物是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一股票申领为了让法律顾问工作小组传唤，以外这款止痛物也正处于法令纠纷中都，英国联邦巡回裁定法院未曾显然裁定，FDA 也没有人为山德士的异丙醇非格司凉亭股票申领（于上次 11 翌年民事诉讼）为了让工作小组决议。

第一个拿到法律顾问工作小组甄别并不意味着第一个带入审评

FDA 患病患用有机体制品秘书处副主任 Christl 强调，该机构渴望每个参比止痛物仅仅有一个有机体相近止痛先拿到法律顾问工作小组甄别，但这并不意味着首个被民事诉讼及带入审评。「可能但会有具体厂商关键问题，所以一个项目可能但会保证有一次讨论，」她在上次秋天从芝加哥出席的一个网络媒体上表示。

Christl 还引述，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪抗肿瘤有机体相近止痛也可能但会拿到法律顾问工作小组甄别。但 Christl 的声明也意味着安进技术开发的艾伯维修美乐（阿逾木抗肿瘤）有机体相近止痛不一定能得到法律顾问工作小组的甄别。鉴于 FDA 被禁止披露仍要在审评的申领，所以这样一来还有已呈交股票申领但未曾披露的其它依那西普有机体相近止痛 351(k)s 申领已经到逾 FDA。

撰稿： 冯志华